ISO13485医疗器械质量管理体系认证





ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

13485



认证范围


ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域



认证好处


通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对
企业产品的最终信任

加强医疗器械管理，强化企业质量控制，同时还可以保证病患者的人身安全，为用户提供质量稳定的产品。

  • 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度

  • 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益

  • 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证

  • 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率

  • 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险

  • 提高员工的责任感，积极性和奉献精神

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服务流程

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常见问题
  • ISO13485认证的具体流程
    企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》，现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。...




  • ISO13485认证的材料和范围又是什么？

       申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；...


企业申请ISO13485认证的条件
申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审和一次管理评审。...


新版欧盟《医疗器械法规（MDR）》今日执行 ！

欧盟新法规MDR系列：基本UDI - DI与UDI - DI的差异及UDI数据库的体系结构

MDR医疗器械认证服务